Ibama

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2017

A Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dosRecursos Naturais Renováveis - IBAMA, no uso das atribuições quelhe confere o inciso V, art. 23 do Anexo I ao Decreto n° 8.973, de 24de janeiro de 2017, que aprovou a Estrutura Regimental do IBAMAe art. 111, VI, do Regimento Interno aprovado pela PortariaGM/MMA nº 341, de 31 de agosto de 2011;

Considerando o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de1989, art. 3º, § 6º, alínea "f", combinado com disposto no Decreto nº4.074, de 04 de janeiro de 2002, art. 2º, inciso I; art. 31, incisoVIII;

Considerando a necessidade de complementação do item D.4- "Abelhas" dos anexos IV e V da Portaria Ibama nº 84, de 15 deoutubro de 1996, resolve:

Art. 1º Estabelecer diretrizes, requisitos e procedimentos paraa avaliação dos riscos de ingrediente(s) ativo(s) de agrotóxico(s)para insetos polinizadores, utilizando-se as abelhas como organismosindicadores.

§ 1º A avaliação de que trata o caput restringir-se-á aosingredientes ativos ainda não registrados no Brasil em produtos técnicos,pré-misturas ou formulações, aos ingredientes ativos submetidosà reavaliação bem como a novos pleitos de produtos formuladosà base de ingredientes ativos que já tenham sido submetidos à avaliaçãode risco para insetos polinizadores.

§ 2º Os requerimentos de registro submetidos a este Institutoaté a data da publicação desta Instrução Normativa serão avaliadoscom base nos dados e estudos já protocolados na data da submissãodo pleito, podendo ser requeridas complementações para produtoscom indicativo de risco para polinizadores.

Art. 2º Para os fins dessa Instrução Normativa, considera-se:

I - agente estressor: ingrediente ativo ou seu(s) metabólito(s)e produto(s) de degradação que potencialmente possa(m) causar umefeito adverso;

II - avaliação de risco ambiental: processo que avalia a probabilidadede que um efeito ecológico adverso possa ocorrer, ou esteja ocor rendo,como resultado da exposição a um ou mais agentes estressores;

III - efeito: mudança no estado ou dinâmica de um organismo,sistema ou população causada pela exposição a um agenteestressor;

IV - efeito adverso: mudança na fisiologia, morfologia, crescimento,desenvolvimento, reprodução, comportamento, tempo de vidade um organismo, sistema ou (sub)população que resulta em umaincapacidade funcional, ou incapacidade em compensar o estresseadicional, ou um aumento na susceptibilidade a outras influências;

V - exposição: quantidade do agente estressor presente noambiente e que esteja disponível para entrar em contato com organismo(s)não-alvo;

VI - gatilho: informação quantitativa usada como referênciapara a tomada de decisão ou que indica a necessidade de refinamentoda avaliação de risco;

VII - matriz relevante para abelha: material por meio do qualas abelhas podem ser expostas a um agente estressor, por contato oupor via oral, tais como néctar, pólen e folhas;

VIII - objetivo de proteção geral: reflete os valores da sociedadequanto a: o quê proteger, onde proteger e durante quantotempo proteger, de modo a guiar o desenvolvimento da avaliação derisco;

IX - parâmetro de toxicidade: resultado do teste de toxicidadeque representa a medida do efeito;

X - quociente de risco: razão entre a exposição, em termosde concentração do agente estressor no ambiente, e o parâmetro detoxicidade desse agente;

XI - reavaliação: reanálise de ingrediente(s) ativo(s) em virtudede indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso deprodutos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, pororganizações internacionais responsáveis pelo meio ambiente, dasquais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos;

XII - risco: probabilidade de ocorrência de um efeito adversoem um organismo, sistema ou (sub)população, em virtude da exposiçãoa um agente estressor, sob circunstâncias determinadas;

XIII- risco aceitável: nível de dano tolerável frente aos objetivosde proteção, que depende das incertezas, de dados científicos,ambientais, sociais, econômicos e de fatores políticos e também dobenefício que surge do uso do(s) ingrediente(s) ativo(s).

Art. 3º São objetivos de proteção gerais a serem alcançadoscom a avaliação de risco de agrotóxicos para insetos polinizadores:

I - proteger os insetos polinizadores e sua biodiversidade e

II - garantir os serviços ecossistêmicos fornecidos por eles,incluindo o serviço de polinização, a produção de produtos da colônia(mel, própolis, cera, etc) e a provisão de recursos genéticos.

Art. 4º A avaliação de risco para abelhas será dividida emfases, partindo da fase mais simples e conservadora e avançando parafases mais complexas e realísticas conforme a necessidade, seguindoo esquema constante do Anexo I.

Art. 5º Esta Instrução Normativa complementa o item D.4 "Abelhas"dos anexos IV e V da Portaria Ibama nº 84, de 15 deoutubro de 1996, conforme o Anexo II.

§ 1º Os resultados dos estudos do Anexo II relativos aoproduto técnico (PT), que sejam aceitos pelo Ibama, serão utilizadospara a análise de outros produtos a base do mesmo ingrediente ativoque estejam registrados ou produtos para os quais esteja sendo pleiteadoregistro, salvo se ainda estiverem sob proteção de dados.

§ 2º O Ibama tornará público quais ingredientes ativos jápossuem dossiê completo para abelhas e os resultados dos estudoscujo prazo de proteção já se encontre expirado.

Art. 6º A partir da fase 2 da avaliação de risco, conformeAnexo I, a solicitação pelo Ibama para apresentação de estudos seráfeita conforme as características do ingrediente ativo e das indicaçõesde uso do agrotóxico.

Art. 7º Quando se fizer necessária a geração de estudo(s) deresíduo em matriz(es) relevante(s) para abelhas para o refinamento daavaliação de risco, será observado o seguinte:

I - o estudo de resíduo deverá ser realizado no Brasil epreferencialmente com a(s) cultura(s) abrangida(s) na indicação deuso do produto;

II - as culturas nas quais deverão ser determinados resíduosem matriz(es) relevante(s) para abelhas serão selecionadas considerandoo agrupamento estabelecido no Anexo III;

III - caso a indicação de uso do produto contemple culturanão listada no Anexo III desta Instrução Normativa, a situação seráanalisada pelo Ibama;

IV - serão utilizados para os cálculos de avaliação de riscoagudo o valor máximo, e para o risco crônico, a média diária deresíduo do agente estressor encontrado por matriz relevante, por culturae por modo de aplicação, resguardadas as situações excepcionais,que serão tratadas caso a caso;

V - nos casos em que a indicação de uso abranger mais de umacultura de um mesmo grupo do Anexo III, o registrante deverá fazer oestudo com pelo menos uma cultura do grupo, sendo que na escolha dacultura a ser utilizada no estudo deverá ser observada a ordem de prioridadedentro do grupo, conforme disposto no Anexo III.

Art. 8º Poderá ser utilizado resultado de estudo de resíduoaprovado pelo Ibama para a avaliação de risco de produto(s) formulado(s)a base do mesmo ingrediente ativo, quando a cultura e omodo de aplicação forem os mesmos e a dose de ingrediente ativorecomendada seja igual ou menor àquela com a qual o estudo foiconduzido, podendo o produto em avaliação ser dispensado de apresentarestudo de resíduo nas mesmas matrizes relevantes para abelhas,observadas as disposições da Lei nº 10.603, de 17 de dezembro de2002.

§ 1º O valor apropriado de resíduo presente em uma dadamatriz poderá ser adotado para outras culturas que pertençam aomesmo grupo, conforme anexo III, observado o disposto no caput,enquanto dados da cultura específica não estiverem disponíveis.

§ 2º O maior valor de resíduo encontrado em uma dadamatriz de uma cultura poderá ser utilizado na avaliação de risco deoutra cultura, pertencente ao mesmo grupo de culturas, conformeAnexo III, exceto se houver o dado para a cultura específica.

§ 3º A aplicação do disposto no caput deste artigo nãoimpede que os registrantes aportem outros estudos.

Art. 9º O Ibama divulgará as culturas com informações relativasa doses e modo de aplicação para os quais foram aportadosestudos de resíduos, contemplando o valor apropriado de resíduo pormatriz relevante para abelhas dos estudos considerados válidos e oprazo de proteção dos dados.

Art. 10. Poderão ser solicitados testes ou informações adicionaisaos previstos nessa norma, se necessário.

Art. 11. Os estudos exigidos para a avaliação de risco deverãoser conduzidos em Boas Práticas de Laboratório e em BoasPráticas Agrícolas em consonância com as diretrizes e protocolosreconhecidos e com as orientações do Ibama.

§ 1º A critério do Ibama, dados e estudos ecotoxicológicos,gerados em laboratório, e já utilizados por outras agências governamentaispoderão ser utilizados na avaliação de risco ambiental deagrotóxicos para abelhas no Brasil.

§ 2º O Ibama poderá utilizar publicação científica em complementaçãoa um teste quando esta oferecer maior segurança para atomada de decisão.

§ 3º Excepcionalmente poderá ser solicitado ou aceito peloIbama estudo para o qual não exista protocolo definido ou que nãotenha sido conduzido em Boas Práticas de Laboratório, desde que osdados brutos do estudo sejam apresentados e seja possível a suarastreabilidade.

Art. 12. Quando for identificado que o(s) produto(s) oferece(m)risco para abelhas, nas condições de uso pretendidas, emqualquer uma das fases da avaliação, poderão ser adotadas medidasde mitigação visando descartar o risco ou reduzi-lo a níveis aceitáveis.

§1º Se o risco não puder ser reduzido a um nível aceitável,mesmo com a adoção de medidas de mitigação, será considerado queo(s) produto(s), naquelas condições de uso, causa(m) dano ao meioambiente, nos termos do artigo 3º, § 6º, alínea "f" da Lei nº 7.802, de1989, sendo aquele uso não autorizado.

§ 2º O Ibama poderá estabelecer a dose máxima permitida deingrediente ativo por área, em um determinado intervalo de tempo.

§ 3º Caso a avaliação indique risco e o registrante ou otitular de registro não tenha interesse em prover os estudos necessáriospara o refinamento da avaliação, e não for possível estabelecermedidas de mitigação, os usos envolvidos não serão autorizados.

Art.13. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data desua publicação.

SUELY MARA VAZ GUIMARÃES DE ARAÚJO

ANEXO I

Bee Rex: modelo preditivo desenvolvido pela Agência deProteção Ambiental dos Estados Unidos (US-EPA) para calcular orisco de agrotóxicos para abelhas em fase 1.

QR (Quociente de risco): calculado no Bee-REX, é obtido apartir da razão entre a Concentração Ambiental Estimada (CAE) e oparâmetro de toxicidade (DL50, NOAEC, etc).

AGDrift: modelo preditivo desenvolvido pela US-EPA paraestimar a deriva das pulverizações.

ANEXO II

Vide Esquema

Vide Esquema

ANEXO III

O agrupamento das culturas e a ordem de prioridade estabelecidapara as mesmas dentro de cada grupo foram realizadoslevando-se em consideração as famílias botânicas, o porte e a estruturadas plantas, a oferta de matrizes relevantes para abelhas (pólene néctar), dados disponíveis de visitação por abelhas nativas sociais esolitárias, a dependência da cultura do serviço de polinização e a áreacultivada no Brasil, segundo dados do Instituto Brasileiro de Geografiae Estatística -IBGE.